Soluzioni Software per l’Industria dei Dispositivi Medici
Tendenze, caratteristiche e sfide di un settore che richiede la massima sicurezza e affidabilità
L'industria dei dispositivi medici, tra i vari settori produttivi, è quella che sta affrontando le maggiori sfide in termini di sicurezza e affidabilità. Le nostre soluzioni incontrano perfettamente i bisogni del settore aiutandoti a superare con successo queste sfide. Inoltre, il nostro team vanta una lunga e consolidata esperienza, supportando quotidianamente molti clienti che operano nell'industria dei dispositivi medici.
COS'È UN DISPOSITIVO MEDICO?
Secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea, un dispositivo medico è uno strumento, un apparecchio, un'apparecchiatura, un software, un impianto, un reagente, un materiale o un altro articolo destinato dal produttore a essere utilizzato, da solo o in combinazione, sugli esseri umani per uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o disabilità;
- indagine, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico;
- fornire informazioni mediante l'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti;
- e che non raggiunge l'azione principale prevista con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, nel o sul corpo umano, ma che può essere assistito nella sua funzione da tali mezzi.
Sono considerati dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- dispositivi per il controllo o il supporto del concepimento;
- prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo paragrafo del presente punto.
CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
La classificazione dei dispositivi medici è alla base di molti requisiti pre- e post-vendita. Data la grande varietà di prodotti, il livello di controllo effettuato da una parte terza (“l'organismo notificato"), prima di immetterli sul mercato dipende dal livello di impatto che il loro utilizzo potrebbe comportare sul corpo umano. Lo stesso organismo notificato è coinvolto nella fase successiva all'immissione in commercio per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
I dispositivi medici sono classificati dall'Unione Europea in 4 classi secondo un sistema di classificazione basato sul rischio:
Classe I
Basso Rischio
(esempi: prodotti per la cura delle ferite, sedia a rotelle, occhiali)
Classe IIA
Medio Rischio
(esempi: apparecchi acustici, siringhe per infusione a pompa)
Classe IIB
Rischio Medio-Alto
(esempi: macchine per anestesia, ventilatori)
Classe III
Alto Rischio
(esempi: pacemaker, defibrillatori, protesi impiantabili, protesi mammarie)
INNOVAZIONE NELL'INDUSTRIA DEI DISPOSITIVI MEDICI
La tecnologia medica è caratterizzata da un flusso costante di innovazioni, frutto di un elevato livello di ricerca e sviluppo all'interno dell'industria e di una stretta collaborazione con gli utenti.
Nel 2021, sono state depositate presso l'Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) più di 15.000 domande di brevetto nel campo della tecnologia medica - l'8,2% del numero totale di domande - più di qualsiasi altro settore in Europa. Il 41% di queste domande di brevetto è stato depositato da Paesi europei (UE28, Norvegia e Svizzera) e il 59% da altri Paesi, tra cui la maggior parte delle domande è stata depositata dagli Stati Uniti (38%).
Il primo Paese per domande di brevetto di dispositivi medici sono gli Stati Uniti (38% delle domande), seguiti da Germania (9%), Giappone, Paesi Bassi, Svizzera (6% ciascuno) e Francia (5%) nel 2021.
LA DIGITALIZZAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI
I produttori di dispositivi medici possono incrementare la redditività in un'epoca di crescente complessità grazie alla digitalizzazione.
La digitalizzazione, oggi, interessa ogni settore e crea continuamente nuove opportunità. Può aiutare le aziende a sviluppare prodotti innovativi, e con standard qualitativi elevati, a portarli sul mercato più velocemente. I metodi utilizzati finora non sono più sufficienti. L'innovazione, senza digitalizzazione, non è più un'opzione praticabile.
Le aziende produttrici di dispositivi medici si trovano ad affrontare sfide cruciali, quali:
- Concorrenza globale.
- Intensa pressione sui costi.
- Continuo controllo normativo.
Affidarsi a registri cartacei può portare a scadenze non rispettate, errori umani e processi inefficienti. Oggi i produttori e le loro informazioni lavorano in silos. Ciò significa che ci sono poche opportunità di acquisire la tracciabilità e le conoscenze chiave.
Per essere più agili e arrivare più velocemente sul mercato, le aziende di dispositivi medici devono trasformare le loro operazioni con l'impresa digitale. L'impresa digitale sfrutta i digital data, i modelli di prodotto virtuali e informazioni digitalI.
La digitalizzazione è l'unico modo in cui le aziende di dispositivi medici possono utilizzare nuove tecnologie e strumenti per superare le sfide del mercato. Grazie alla digitalizzazione, le aziende possono migliorare la qualità, aumentare la precisione, ridurre gli imprevisti e raggiungere l'eccellenza produttiva.
Infografica
Scopri perché il settore dei dispositivi medici richiede una repentina digitalizzazione, quali sono le tendenze globali e come il digitale sta alimentando e trasformando il settore dei dispositivi medici.
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